近日氣溫持續(xù)走低，感冒患者明顯增多，各種感冒藥成了“常備藥”!但是，注意了，國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告稱，沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，要求立即停用!
總局飛檢，藥企嚴(yán)重違法
日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告稱，根據(jù)群眾舉報，總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問題。初步查明，該企業(yè)：
違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。
物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。
不配合檢查組的檢查。
全國立即停止銷售并召回
公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。 這種原料藥涉及多類制劑藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
總局要求：所有經(jīng)營和使用單位，立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。
據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)局日前已對該企業(yè)立案調(diào)查，在對涉案相關(guān)原料藥產(chǎn)品按照藥典檢驗后，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴(yán)查主要是合規(guī)性方面問題。
要求各地加大檢查力度
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責(zé)，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。
氯苯吡胺
氯苯吡胺品是最強(qiáng)的抗組胺藥之一，鎮(zhèn)靜作用較異丙嗪弱，也有一定的抗膽堿作用。它與苯海拉明相似，但中樞抑制作用較輕。可誘發(fā)癲癇，禁用于癲癇患者。哺乳期婦女、青光眼、高血壓、甲亢、前列腺肥大患者慎用。服藥期間，不得駕駛車、船、飛機(jī)等機(jī)動車輛或操縱機(jī)器。
本類藥物不良反應(yīng)主要有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制，表現(xiàn)為乏力、頭昏、困倦，嗜睡等。本藥還有錐體外系反應(yīng)、胃腸道功能紊亂及光敏性皮炎、血相紊亂等反應(yīng)。注意事項：本藥忌用于早產(chǎn)兒和新生兒。這個年齡段的嬰兒對其抗膽堿作用敏感，年紀(jì)稍大的兒童對其抗膽堿作用、鎮(zhèn)靜、低血壓也十分敏感。抗組胺藥因其嗜睡副作用，用藥后病人不宜駕駛車輛、操縱機(jī)器，也不宜飲酒。因其阿托品樣作用，伴發(fā)閉角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大、幽門十二指腸梗阻的患者，慎用H1受體拮抗劑。癲癇、嚴(yán)重心血管或重度肝臟疾病使用吩噻嗪類藥的患者的哮喘患者，在服用抗組胺藥時，應(yīng)注意其他副作用。孕期服用，可能致嬰兒畸形，但缺乏充分證據(jù)。成人常用量每次4mg，2-3次/d;2-5歲小兒可皮下、肌內(nèi)注射，或稀釋后緩慢靜注，劑量為10-20mg/次，24h內(nèi)總劑量不得超過40mg。有輕微口干、眩暈、惡心、嗜睡、心悸或皮膚淤斑，出血傾向，但都很少見。酒后禁止服用
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